Badania kliniczne dla pacjentów

Badanie kliniczne to kontrolowane badanie prowadzone z udziałem ludzi, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod leczenia. Odbywa się według ściśle określonych zasad zawartych w protokole badania, pod nadzorem lekarzy i wykwalifikowanego personelu medycznego. Każde badanie prowadzone jest zgodnie z obowiązującymi standardami etycznymi, z poszanowaniem praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników. Udział w nim jest dobrowolny i wymaga świadomej zgody pacjenta.

Każdy lek, sprzęt czy procedura medyczna, która jest wprowadzona do stosowania na rynku medycznym przechodzi cztery fazy badań klinicznych.

Zanim dany lek, sprzęt czy procedura medyczna zostaną zarejestrowane i dopuszczone do obrotu, przechodzą 3 etapy badań klinicznych (fazy I-III). Każda z tych faz ma określony cel i pozwala stopniowo ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Po rejestracji prowadzone są również badania IV fazy, których celem jest dalsze monitorowanie ich działania w codziennej praktyce medycznej.

W I fazie badanie przeprowadzane jest na niewielkiej grupie zdrowych ochotników albo chorych pacjentów (w przypadku leków stosowanych w chorobach nieuleczalnych). Sprawdza się w niej przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania oraz wpływ na organizm.

W fazie II badanie kliniczne jest przeprowadzane na większej liczbie pacjentów o danym schorzeniu. Oceniana jest skuteczność w leczeniu konkretnej choroby oraz bezpieczeństwo, a także optymalna dawka leku, często poprzez porównanie z tzw. placebo.

Badanie kliniczne fazy III przeprowadzane jest na bardzo dużej liczbie pacjentów. Do głównych celów badania tej fazy należą: ocena bezpieczeństwa i skuteczności danego leku, ustalenie ostatecznych dawek terapeutycznych, ocena działań niepożądanych oraz porównanie wyników badania klinicznego ze standardowymi metodami leczenia. Po zakończeniu i analizie uzyskanych danych, lek może zostać wprowadzony na rynek.

Badanie IV fazy jest prowadzone po rejestracji i dopuszczeniu do obrotu. Obejmuje dużą grupę pacjentów i ma na celu dalsze potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii, w tym identyfikację rzadkich działań niepożądanych oraz interakcji z innymi zażywanymi lekami.

Bezpieczeństwo uczestników jest najwyższym priorytetem w każdym badaniu klinicznym. Rozpoczęcie badania klinicznego w Polsce jest możliwe wyłącznie po uzyskaniu zgody niezależnej komisji bioetycznej oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Oba te podmioty oceniają zasadność medyczną badania, bezpieczeństwo i dobro uczestników, jakość badanego produktu, zgodność projektu z przepisami i standardami etycznymi, a także wiarygodność danych przedklinicznych potwierdzających potencjalną skuteczność terapii.

Uczestnik badania klinicznego ma zagwarantowane prawo do:

• uzyskania pełnej, rzetelnej i zrozumiałej informacji o celu, przebiegu, potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z badaniem,
• dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym, po zapoznaniu się i podpisaniu formularza świadomej zgody,
• wycofania świadomej zgody w dowolnym momencie badania, bez podawania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji dla dalszego leczenia,
• bezpłatnej opieki medycznej w zakresie związanym z badaniem, w tym badania diagnostyczne i leczenie objęte projektem,
• otrzymania zwrotu kosztów ponoszonych w związku z udziałem w badaniu,
• uzyskania odszkodowania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w sytuacji, gdy uczestnik poniesie szkodę w związku z badaniem,
• ochrony danych osobowych,
• zadawania pytań na każdym etapie udziału.

W badaniu klinicznym mogą uczestniczyć osoby, które spełniają określone kryteria medyczne (tzw. kryteria włączenia i wyłączenia) opisane w protokole danego badania. Dotyczą one m.in. wieku, rozpoznania choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Wszelkie koszty związane z badaniem pokrywa sponsor badania, czyli np. firma farmaceutyczna. Jeśli pacjent poniósł jakiekolwiek koszty, np. koszty dojazdu, będą one zwrócone.

Oczywiście, że tak. Dzięki udziałowi w badaniu klinicznym Pacjent otrzymuje:

• dopuszczenie do najnowszych metod leczenia i innowacyjnych produktów, które są niedostępne lub trudno dostępne na rynku medycznym,
• bezpłatne wizyty lekarskie, profesjonalne badania i diagnostykę,
• bezpłatną opiekę najlepszych specjalistów w prywatnym ośrodku medycznym.

W sekcji Badania kliniczne DLA PACJENTÓW na naszej stronie znajdują się aktualnie prowadzone badania w ośrodku. Po przejściu na stronę dotyczącą danego badania, wyświetli się formularz kontaktowy, którego wypełnienie pozwoli ośrodkowi skontaktować się z potencjalnym uczestnikiem. Ponadto na końcu niniejszej strony znajdują się dane kontaktowe do koordynatorów badań, którym można telefonicznie lub e-mailowo zgłosić chęć udziału w danym badaniu.

Tak. Dane medyczne uczestników badań klinicznych są objęte ścisłą ochroną i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym z Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych (RODO). Dostęp do danych mają wyłącznie upoważnione osoby zaangażowane w prowadzenie i nadzór nad badaniem. Dane są kodowane (pseudonimizowane), co oznacza, że w dokumentacji badania uczestnik identyfikowany jest za pomocą indywidualnego numeru, a nie imienia, nazwiska, daty urodzenia czy numeru PESEL.