FAQ

Badanie Kliniczne to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi, które prowadzone jest w celu:

• odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych
• zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych
• śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;
  (definicja na podstawie art.2 pkt 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, Dz.U.2017 poz. 2211).

Badania kliniczne mają na celu znalezienie nowych metod leczenia jak również nowych leków na znane schorzenia. Każdy lek, opatrunek czy procedura medyczna , która jest wprowadzona do stosowania na rynku medycznym przechodzi trzy fazy badań klinicznych.

Fazy Badań Klinicznych:

• W fazie I badanie przeprowadzane jest na niewielkiej grupie zdrowych albo chorych pacjentów (w przypadku leku na nieuleczalną chorobę). W  badaniu I fazy sprawdzane jest bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku oraz jego wpływ na organizm. Takie badanie przeprowadzane jest głównie w laboratoriach.
• W fazie II badanie kliniczne jest przeprowadzane na większej liczbie pacjentów o danym schorzeniu, u których jest sprawdzana skuteczność badanego leku na konkretne schorzenie oraz bezpieczeństwo badanego leku. Określana jest również skuteczna  dawka badanego leku poprzez porównanie z tzw. placebo podawanym w ramach badania grupie pacjentów. Badania II fazy przeprowadzane są w ośrodkach specjalizujących się w danych schorzeniach.
• Badanie kliniczne fazy III przeprowadzane jest na bardzo dużej liczbie pacjentów. Do głównych celów badania tej fazy należą: przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i skuteczność danego leku, określenie odpowiednich dawek do zastosowania w terapii,  ocenienie zdarzeń niepożądanych czyli przeciwwskazań do stosowania leku u pacjentów z danym schorzeniem oraz porównanie wyników badania klinicznego ze standardowymi metodami leczenia. Badanie fazy III trwają nawet kilka lat. Po przeprowadzonym badaniu i uzyskaniu dobrego wyniku można starać się o rejestrację nowego leku.
• Badanie kliniczne IV fazy jest to tzw. badanie po rejestracji i dopuszczeniu nowego leku na rynek. Takie badanie trwa stosunkowo długo i  jest przeprowadzane na dużej liczbie pacjentów, aby potwierdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo leku, a także działania niepożądane, które mogą wystąpić po wieloletnim zażywaniu danej substancji lub niewłaściwe działanie z innymi substancjami zażywanymi przez pacjenta.

Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpieczny. Każde badanie kliniczne w Polsce musi mieć zgodę komisji bioetycznej oraz prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB.

Bezpieczeństwo pacjenta oraz jego prawa zawarte zostały w GCP-Good Clinical Paractice – Dobra Praktyka Kliniczna. Badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z zasadami polskich jak i międzynarodowych norm prawnych. Przed rozpoczęciem badania klinicznego pacjent podpisuje formularz świadomej zgody (ICF), w którym w szczegółowy sposób opisany jest przebieg badania, sposób dawkowania leku oraz działania niepożądane. W trakcie badania pacjent pozostaje pod stałą opieką doświadczonego i wykwalifikowanego zespołu badawczego.

Wszystkie prawa i obowiązki pacjenta opisane są w protokole badania.  Pacjent decydując się na leczenie w ramach badania klinicznego podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) i tym samym deklaruje stosować się do protokołu badania, czyli np.:. przychodzić na wizyty w ośrodku , dawkować lek według wskazań badacza. Dane osobowe pacjenta w trakcie badania oraz po jego zakończeniu są poufne. Udział pacjenta jest dobrowolny i w każdym momencie pacjent może zrezygnować bez podawania przyczyny, nie ponosząc żadnych konsekwencji.

W badaniu klinicznym może wziąć udział każdy pacjent chory na chorobę związaną z konkretnym badaniem lub zdrowy ochotnik.  Pacjent, który zdecyduje się na leczenie, musi przede wszystkim podpisać formularz świadomej zgody(ICF), spełnić  kryteria włączenia  oraz wykluczenia zawarte w  protokole badania, które oceniane są przez głównego badacza-PI (lekarz kierujący badaniem klinicznym).

Do badania klinicznego nie kwalifikują się pacjencji zażywający leki, których wpływ na badany lek jest nieokreślony lub niekorzystny,  a także  pacjenci chorujący na choroby współistniejące, na które wpływ badanego leku będzie niekorzystny – wszystkie przeciwwskazania udziału w danym badaniu klinicznym opisane są w kryteriach wykluczenia i oceniane przez głównego badacza.

Wszelkie koszty związane z badaniem ponosi sponsor badania (firma farmaceutyczna). Jeśli pacjent poniósł jakiekolwiek koszty, np. koszty dojazdu, będą one zwrócone po zakończeniu badania.  Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym objęty jest bezpłatną opieką najlepszych specjalistów.

Oczywiście, że tak. Dzięki udziałowi w badaniu klinicznym pacjent otrzymuje:

• bezpłatne badania, diagnostykę oraz leczenie najnowszymi generacjami leków;
• bezpłatną opiekę najlepszych specjalistów w prywatnym ośrodku medycznym;
• dopuszczenie do najnowszych metod leczenia i innowacyjnych produktów, które są niedostępne lub trudno dostępne na rynku medycznym.