O badaniach klinicznych
Medistica. Osteomed, działający na rynku od 1995 r. otworzył ośrodek badań klinicznych – Medistica. Badania Kliniczne. Ośrodek specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych faz II-IV zgodnie z zasadami ICH-GCP oraz obowiązującymi przepisami prawa dt. Badań Klinicznych.
Czym jest badanie kliniczne?
Badaniem Klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; (definicja na podstawie art.2 pkt 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, Dz.U.2017 poz. 2211).
Badania kliniczne mają na celu znalezienie nowych metod leczenia jak również nowych leków na znane schorzenia. Każdy lek, opatrunek czy procedura medyczna , która jest wprowadzona do stosowania na rynku medycznym przechodzi trzy fazy badań klinicznych.
Bezpieczeństwo przeprowadzanych badań klinicznych w Medistica. Badania + Nauka:
W naszym klinikach każde badanie kliniczne jest przeprowadzane zgodnie z zasadami ICH-GCP (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej opracowane przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej).
Fazy Badań Klinicznych w Krakowie:
- W fazie I badanie przeprowadzane jest na niewielkiej grupie zdrowych albo chorych pacjentów w przypadku leku na nieuleczalną chorobę. W badaniu I fazy sprawdzane jest bezpieczeństwo oraz skuteczność badanego leku jak i jego wpływ na organizm. Takie badanie przeprowadzane jest głównie w laboratoriach.
- W fazie II badanie kliniczne jest przeprowadzane na większej liczbie pacjentów o danym schorzeniu u których jest sprawdzana skuteczność badanego leku na konkretne schorzenie oraz bezpieczeństwo badanego leku. Również określana jest skuteczna dawka badanego leku poprzez porównanie z tzw. placebo podawanym w ramach badania grupie pacjentów. Badania II fazy przeprowadzane są w ośrodkach specjalizujących się w danych schorzeniach.
- Badanie kliniczne fazy III przeprowadzane jest na bardzo dużej liczbie pacjentów. Do głównych celów badania tej fazy należą: przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i skuteczność danego leku , określenie odpowiednich dawek do zastosowania w terapii, ocenienie zdarzeń niepożądanych czyli przeciwwskazań do stosowania leku u pacjentów z danym schorzeniem oraz porównanie wyników badania klinicznego ze standardowymi metodami leczenia. Badanie fazy III trwają nawet kilka lat. Po przeprowadzonym badaniu i uzyskaniu dobrego wyniku można starać się o rejestrację nowego leku w danym schorzeniu.
- Badanie kliniczne IV fazy jest to tzw. badanie po rejestracji i dopuszczeniu danego leku na rynek. Badanie takie trwa stosunkowo długo i na dużej liczbie pacjentów aby potwierdzić skuteczność, bezpieczeństwo jak również działania niepożądane np. po wieloletniem zażywaniu danej substancji lub niewłaściwe działanie z innymi substancjami zażywanymi przez pacjenta.
