Ginekologia – PCOS
Badanie kliniczne dla Pacjentek z zespołem policystycznych jajników i hirsutyzmemWieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LPRI-424 (dienogest 2,00 mg / etynyloestradiol 0,02 mg) w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS) w porównaniu do placebo, podczas 9 cykli.
Kto może wziąć udział w badaniu i co można zyskać?
Kto może wziąć udział w badaniu?
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne, prowadzone z udziałem kobiet w wieku 14 – 40 lat (włącznie), miesiączkujących od co najmniej dwóch lat, u których zdiagnozowano PCOS (zespół policystycznych jajników) oraz hirsutyzm i skąpe lub rzadkie miesiączkowanie lub policystyczne jajniki.
Dodatkowe kryteria:
- Wskaźnik BMI: większe lub równe 18 kg/m2, mniejsze niż 35 kg/m2.
- Gotowa przyjmować codziennie doustnie brany lek i wypełniać elektroniczny dzienniczek Pacjenta, przez ok. 9 miesięcy.
- W ostatnim miesiącu (30 dni) nie przyjmowała antykoncepcji hormonalnej.
- W ostatnich 90-ciu dniach nie uczestniczyła w innych badaniach klinicznych.
- Nie cierpi na żylną ani tętniczą chorobę zakrzepowo – zatorową, ani nie zachodzi u niej ryzyko ich wystąpienia.
- Nie jest czynną palaczką w wieku 36 lat lub mniej i/lub ze wskaźnikiem BMI mniejszym niż 30 kg/m2.
Co pacjent otrzymuje w ramach udziału w badaniu?
• wizytę kwalifikacyjną,
• wizyty kontrolne, oceniające skuteczność leczenia,
• szeroki panel badań diagnostycznych i kontrolnych,
• opiekę medyczną związaną z badaniem,
• 9 miesięcy leczenia,
• wybitny specjalista ginekolog – endokrynolog, specjalista leczenia niepłodności, jako lekarz prowadzący, w prywatnej klinice w Krakowie.
Rozpoczęcie rekrutacji do badania: maj 2022
Zamknięcie rekrutacji do badania: –
